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国家食品药品监督管理局器械司关于征求《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》意见的通知

国家食品药品监督管理局器械司关于征求《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》意见的通知

食药监械函[2012]68号       2012年08月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各有关单位及个人:

  为进一步加强医疗器械临床试验管理工作,全面规范医疗器械临床试验过程,保障受试者权益,提高医疗器械临床试验的科学性,国家局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》(见附件)。现将征求意见稿印发你们,并同时在国家局网站上公布。请各省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)认真组织研究,结合工作实际提出意见,于2012年9月20日前书面反馈国家局医疗器械监管司。有关单位及个人,如有意见或建议,请传真或发送至下述邮箱,并注明单位和联系方式,意见收集截至日期为2012年9月30日。

  传  真:(010) 68353365
  电子信箱:YueXH@sfda.gov.cn
       8722729@qq.com


  附件:《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》


                         国家食品药品监督管理局器械司
                             2012年8月28日

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